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国内首款人工心脏“重庆造”

发布日期:2019-11-05 19:35   来源:未知   阅读:

  9月10日,重庆市经信委、市药品监督管理局联合召开新闻发布会,宣布重庆永仁心医疗器械有限公司生产的国家创新医疗器械——植入式左心室辅助系统EVAHEARTI(下称“永仁心”人工心脏)正式获得国家注册上市批准。

  “心力衰竭可以说是心脏病中的癌症。”中国工程院院士、中国医学科学院阜外医院院长胡盛寿介绍,心力衰竭是全球唯一呈增长趋势的心脏疾病,然而,针对终末期心衰的内科药物治疗远期效果不佳,心衰患者5年生存率只有35%。患者只有通过心脏移植或安装人工心脏恢复健康,因人工心脏克服了移植供体不足的问题,已经成为心力衰竭救治的“主战场”。

  据了解,人工心脏被誉为“医疗器械皇冠上的宝石”,其主要功能是利用生物机械手段部分或全部替代心脏泵血功能,维持患者的血液循环,是治疗终末期或重症心力衰竭患者的有效手段,也是代替心脏移植的唯一有效治疗手段。

  在“永仁心”之前,仅欧、美、日等发达国家拥有其成熟技术,我国尚无同类上市产品,大多数中国患者因心脏供体的极度缺乏而丧失生存机会。

  据重庆市经信委副主任杨丽琼介绍,“永仁心”人工心脏获批,标志着我国第一个植入式心室辅助产品的正式上市销售,该产品是重庆市第一个获批国家创新医疗器械的第三类有源植入性医疗器械产品。该产品上市后,将有效填补国内产业空白,推动中国高端医疗器械领域的进步。

  “永仁心”人工心脏采用的是离心泵结构植入式左心室辅助系统,由体内组件和体外组件构成,系日本早稻田大学、东京女子医科大学、日本产业技术研究所、日本太阳医疗技术研究所等科研机构历经了50余年的基础研究和20余年联合设计开发的科技结晶,已获日、欧销售许可及美国临床试验豁免(IDE),现已完成超过200例的植入手术。香港中特。其具有“低转速、大流量、易产生生理性脉动血流”等物理特性,生物相容性极佳,可以显著降低人工心脏植入术后常见并发症的发生风险,目前植入该装置的患者中,术后最长生存时间已超过10年。

  胡盛寿介绍,重庆造“永仁心”植入式左心室辅助人工心脏临床试验,已在阜外医院、武汉协和医院、福建协和医院做了17例,取得了圆满成功。

  目前,国际上人工心脏这套装置的价格是80万元到100万元人民币。如果这套装置实现国产,有望降低中国患者的使用成本。而重庆“永仁心”产品国产化售价将比日本、美国等国家下降约30%,极大地减轻患者经济负担。

  重庆永仁心公司董事长张本焱介绍,“永仁心”产品在现有三大临床试验基地的基础上,已与国内多家心血管疾病中心和大型医疗机构确定了合作意向,拟于10月份在京开展医护专业培训。预期明年即可达年销售额数千万元以上,5年内销售力争突破20亿元。同时,为使我国重症心衰患者可同步享受到世界最前沿科技成果,“永仁心”目前已启动二代小型化血液泵的技术引进。

  “永仁心”第二代产品相比第一代产品,具有小型化、下载168开奖现场直播!轻量化等特点,手术创伤减少,植入难度显著降低,扩大了使用的适用范围。

  未来,重庆永仁心计划以该项目为契机,按照逐步实现人工心脏国产化、引进国外更多优质医药医疗器械项目、建立国际心血管疾病中心的战略发展思路,打造国际领先的集“产学医研检”于一体的产业链集群,助推我市战略性新兴医疗器械产业的振兴与发展。

  中国工程院院士、国家心血管病中心主任、阜外医院院长胡盛寿介绍,人工心脏适用于终末期或重症心力衰竭患者,是代替心脏移植的唯一有效治疗手段。其主要功能是利用生物机械手段部分或完全替代心脏的泵血机能,维持全身的血液循环。

  人工心脏心室辅助装置有三种用途,一是为等待心脏供体的患者提供移植前的过渡支持。二是逆转心脏重构,提供心脏复苏支持。三是终点治疗,即终生心脏辅助。

  义齿就是常说的“假牙”,就是指为人类尽“义务”的牙齿。义齿分为可摘与固定两种。

  又称人工乳房、假乳房。主要是针对实施了切除术的乳腺癌患者恢复女性美观的替代品,最常用的材质为医用硅胶。

  假肢又称“义肢”,它的主要作用是代替失去肢体的部分功能,使截肢者恢复一定的生活自理和工作能力。

  人工关节是运用生物材料根据关节的生理特点仿制的关节假体,常见的有髋关节和膝关节等。

  人工耳蜗是一种电子装置,它通过体外言语处理器将声音转换为一定编码形式的电信号,通过植入体内的电极系统直接兴奋听神经来恢复或重建聋人的听觉功能,由体外机和植入体两部分构成。

  人工喉又称助讲器,即人工制造的一种起到声源和振动作用,以发出近似人类声音的装置。人工喉主要有机械式人工喉、电子人工喉和植入式人工喉。

  人工角膜是采用异质成形材料,用于替代混浊角膜以提高患者视力的特殊装置,它使角膜移植摆脱了供体缺乏和移植成功率低的难题。2015年,我国科学家研发了世界上第一个完成临床试验的高科技人工角膜产品,该产品完全由中国科学家自主研发并拥有完整的自主知识产权。

  在人体心脏因病损而部分或完全丧失功能而不能维持全身正常循环时,可通过移植用人工材料制造的机械装置以暂时或永久地部分或完全代替心脏功能、推动血液循环,这种装置就是人工心脏。